Coloplast® Titan® oppumpelig penis erektionsprotese er et lukket, væskefyldt system, der er fremstillet af Bioflex og silikone. Bioflex er et blødt, men holdbart biopolymermateriale. Det imiterer udseendet og funktionen af en naturlig erektion. Titan fås i såvel standard som slank cylinderstørrelse, til peno-scrotal eller infrapubisk adgang, og i længder fra 10 til 28 cm afhængigt af modellen.

Titan penis erektionsimplantatet består af

• Et reservoir (anbragt i mave regionen)



• To peniscylindre



• En pumpe

Alle dele tilsluttes med silikoneslanger. Titan er MRI Conditional og latexfri.

Titan Funktioner

• Bioflex®-materiale giver uovertruffen cylinderstyrke (cf. 1)



• Lock-out™-ventil, der er konstrueret til at forebygge automatisk oppumpning (cf. 1)



• Hydrofil beklædning, som hjælper til kirurgisk anlæggelse (cf. 1)



• Nulvinkel-indgangsslanger med proksimal basis letter den kirurgiske anlæggelse (cf. 2)



• Blød og formbar spids designet til en veltilpasset anatomisk anlæggelse (cf 3)

Vigtige sikkerhedsoplysninger

Indikationer

Titan eller Titan OTR oppumpelig penis erektionsprotese er indiceret til mandlige patienter, som lider af erektil dysfunktion (impotens), og som anses for at være egnede kandidater til implantation af penis erektionsprotese.

Kontraindikationer

Titan eller Titan OTR oppumpelig penis erektionsprotese er kontraindiceret til patienter med én eller flere af de følgende lidelser: Patienter med en aktiv infektion til stede i kroppen, især i urinvejene, eller en infektion i kønsorganerne. Patienter med uafklarede problemer, der påvirker vandladning, såsom eleveret residualurin efter blæreåbningsobstruktion eller neurogen blære. Patienter, som ikke er villige til at få udført yderligere indgreb til revision af anordningen.

Advarsler

Implantation af anordningen kan gøre latente naturlige erektioner såvel som andre interventionelle behandlingsmuligheder umulige. Mænd med diabetes eller rygmarvsskader, såvel som immunkompromitterede patienter, kan have øget risiko for infektion forbundet med protesen. Manglende evaluering og øjeblikkelig behandling af erosion kan resultere i en betydelig forværring af tilstanden og føre til infektion og tab af væv. Implantation af en penis erektionsprotese kan resultere i forkortning, bøjning af eller ardannelse på penis. Præeksisterende abdominal eller penisardannelse eller kontraktur kan gøre kirurgisk implantation mere kompliceret eller upraktisk. Anordningen indeholder faste silikoneelastomer. Risici og fordele ved implantation af anordningen hos patienter med lupus, scleroderma, myasthenia gravis eller dokumenteret overfølsomhed over for silikone bør overvejes nøje. Problemstillingen bag en eventuel forbindelse mellem silikone (og andre implantationsmaterialer) og forskellige sygdomme er blevet debatteret.

Forholdsregler

En grundig præoperativ konsultation bør inkludere en samtale mellem patienten og lægen om alle potentielle behandlingsmuligheder og risici og fordele ved disse.  Kirurger, der implanterer penis erektionsproteser, bør være bekendte med aktuelt tilgængelige teknikker til måling af patienten, bestemmelse af implantatets størrelse og selve proceduren.

Potentielle komplikationer

Hævelse af scrotum, automatisk inflation, ubehag, vinkling/kurvatur/ødem, svigt/deflation af protesen, smerte, ejakulationsvanskeligheder, transient urinretention, feber, migration, utilfredshed fra patientens side, infektion, hæmatom  lækage fra såret, blødning, forsinket sårheling, forhudsforsnævring, følelsestab, aneurisme i cylinder, dannelse af fibrøs kapsel, over-/underinflation, erosion, scrotalt erythema, genitaliaændring, hernia inguinalis
Se manualen til protesen for detaljerede oplysninger om implantationsprocedure, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og mulige komplikationer/utilsigtede hændelser. For yderligere oplysninger kontaktes Coloplast Corp og/eller virksomhedens hjemmeside på www.coloplast.com.
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anording kun sælges af eller på bestilling af en læge.
1/31/2013

Referencer

1. Data on file.



2. Köhler TS, Carrion R, et al. Initial evaluations for enhanced Coloplast Titan inflatable penile prosthesis: Results of a multicenter questionnaire. Presented at ISSM/SMS 2012 Annual Meeting, Chicago, IL, USA. August 2012.



3. Hakky TS, Bradley P, et al. 3D reconstructoin of the corpus cavernosum with comparative 3D analysis of the inflatable penile prosthesis. Presented at ISSM/SMS 2012 Annual Meeting, Chicago, IL, USA. August 2012.